Celem badania PRIFEN (Prolonged Remission Induced by FENofibrate) jest sprawdzenie czy podanie leku fenofibrat poprawi wydzielanie insuliny przez komórki trzustki u dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1.

Najnowsze badania wskazują na zmniejszenie stanu zapalnego w wyspach trzustkowych, poprawę pracy komórek trzustki i zwiększenie produkcji własnej insuliny po podaniu leku fenofibrat. Mamy nadzieję na wydłużenie okresu remisji (okres, w którym potrzeba bardzo mało lub w ogóle nie potrzeba podawać insuliny w zastrzykach) u uczestników badania. Zwiększenie produkcji własnej insuliny ułatwia uzyskanie bardzo dobrej kontroli cukrzycy, poprawia jakość życia osoby z cukrzycą i jej rodziny oraz zmniejsza ryzyko wystąpienia powikłań cukrzycy.

Najbardziej nowoczesny sprzęt do podawania insuliny nie potrafi tak dobrze chronić przed wahaniami stężenia glukozy jak insulina produkowana przez własną trzustkę. Utrzymanie produkcji własnej insuliny, nawet gdy konieczne jest podawanie insuliny w zastrzykach, ma ogromne znaczenie, gdyż chroni przed przewlekłymi powikłaniami cukrzycy. Wyniki ostatnich badań wskazują na ochronne działanie fenofibratu na wystąpienie przewlekłych powikłań cukrzycy u osób z wieloletnią cukrzycą. Podawanie fenofibratu myszom z pełnoobjawową cukrzycą typu 1 spowodowało wycofanie się z konieczności leczenia insuliną u 46% myszy. Obecnie fenofibrat jest zarejestrowany w leczeniu ciężkiej hipertriglicerydemii oraz mieszanej hiperlipidemii u dorosłych. Podawany jest również dzieciom z ciężką hiperlipidemią.

W tym badaniu chcemy sprawdzić czy podanie leku fenofibrat poprawi wydzielanie insuliny przez komórki trzustki u dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1.

W tym celu osoby z nowo rozpoznaną cukrzycą w wieku 10-17 lat zostaną losowo przydzielone do grupy, która otrzyma fenofibrat lub placebo. Przez rok osoby te będą otrzymywały leczenie, w tym czasie co 3 miesiące będą przeprowadzane badania laboratoryjne w celu kontroli stanu zdrowia dziecka oraz oceny produkcji własnej insuliny.

Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu klinicznym uczestnicy z nowo rozpoznaną cukrzycą w wieku 10-17 lat zostaną losowo przydzieleni do przyjmowania badanego produktu leczniczego lub placebo. Placebo wygląda dokładnie tak jak badany produkt leczniczy i zawiera niewielką ilość błonnika pokarmowego.

Każdy uczestnik będzie mieć jednakową szansę (1 do 2) na otrzymywanie badanego produktu leczniczego lub placebo. Przez rok osoby te będą otrzymywały leczenie, w tym czasie co 3 miesiące będą przeprowadzane wizyty kontrolne oraz badania laboratoryjne w celu oceny stanu zdrowia dziecka oraz produkcji własnej insuliny. Zarówno badany produkt leczniczy, jak i placebo będą podawane w formie tabletki i będą dostępne bezpłatnie dla uczestników badania.

Dane kontaktowe:
Klinika Pediatrii UCK WUM,
ul. Żwirki i Wigury 63A, 02-091 Warszawa,
tel.: 22 317 94 44